純軟醫療器材(SaMD)在台灣的UDI實務重點
隨著醫療器材法規對產品全生命周期的管理日趨嚴格，UDI(Unique Device Identification，單一識別碼)制度已成為上市後監控與產品追溯的核心工具。
在2021年，台灣施行醫療器材的UDI後，大部分廠商對於UDI標示都有一定認識，然而對於「純軟體醫療器材SaMD」的UDI實務處理，仍存有不少疑問：如果沒有包裝要貼哪裡？沒有批號可以填什麼？
儘管純軟體醫療器材產品(SaMD, Software as a Medical Device)的UDI要求，沒有額外獨立的條文，不過有幾點實務建議可以供參考。
UDI資訊怎麼標？純軟體SaMD的實務顯示方法
一般醫療器材中的UDI，通常呈現在產品本體、外盒包裝或說明書上。
對於純軟體形式的SaMD，沒有實體載體可張貼UDI標籤時，則需要在啟動畫面、設定頁顯示UDI資訊，例如：
啟動畫面(Splash Screen)：在軟體啟動時即顯示產品名稱、UDI-DI、版本號(作為UDI-PI）。
設定頁面(Settings / About)：若啟動畫面僅短暫顯示，建議於「關於本軟體」或「設定資訊」頁面中常駐顯示UDI資訊。
電子說明書(e-IFU)：可於PDF說明書或使用手冊首頁揭露UDI資訊。
雲端平台登入介面：可於使用者登入頁或帳號資訊頁顯示UDI與版本資訊。
特別注意：上述的各項設計中，廠商應透過畫面、圖片方式(截圖)，置入技術文件內作為證明。
代表生產資訊的UDI-PI，如何呈現
根據《113年度醫療器材單一識別系統資訊管理平台常見問題集》提及：
「醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)若未以實體包裝方式流通，則其UDI生產資訊(UDI-PI)為軟體版次(Software version)，於TUDID系統登錄時，應將軟體版次視為序號(Serial Number)欄位，並填寫為 'Y'。」
所以在登錄TUDID系統，填寫「序號」欄位時，應勾選「Y」，且將「版本號」填入才是正確作法。
UDI對SaMD廠商的挑戰與對策
許多SaMD開發商忽略了軟體版本控管與UDI資料的連動性，可透過以下方式補強：
在設計變更流程中，新增「UDI標籤檢查」的審查節點，將版本變更是否需產生新UDI-PI納入設計審查。
在設計審查表單，增加審查：「本次版次是否影響UDI？」、「是否須更新TUDID？」
若公司有產品釋出(Releas)標準程序，將「每次軟體釋出(Release)檢視並更新UDI-PI與TUDID平台」，列為產品釋出流程的標準步驟。
舉例來說，某純軟產品「SynerMed AI」的介面修改，自v1.0升級至v1.1，並為正式公開使用者介面，需於TUDID平台註記UDI-DI為同一碼，UDI-PI更新為v1.1，並同步發布。
透過制度化的流程與審查控制，提升SaMD產品在審查與上市後監管上的合規性。
最後提醒：若SaMD仍以實體媒介(USB、CD)銷售，則產品包裝仍遵循UDI要求，標示包含批號或序號，並進行TUDID資料登錄。
參考資料：
- 113 年度「醫療器材單一識別系統資訊管理平 台(TUDID)常見問題集(Q&A)」
