我們的服務方案
協醫智科提供完整的醫療器材軟體合規服務，從 QMS 建置維護到法規申請，陪伴您從開發到上市的每一步。
QMS 維護年約
以年約制持續維護您的 QMS 文件、執行內部稽核、處理 CAPA，不需聘用全職 QA，合規成本更可預測。
醫療器材商許可執照申請
協助企業申請製造業與輸入業許可執照，備齊文件、符合場所設施要求，取得合法經營資格。
技術人員委任服務
提供技術人員資格評估與委任規劃服務，協助企業評估人力配置方案，滿足主管機關對技術人員的法規要求。
教育訓練
提供 ISO 13485、SaMD 法規認知、內部稽核員培訓等課程，協助研發與管理團隊建立正確法規觀念。