從FDA到歐盟AI Act的新時代挑戰

AI/ML(人工智慧／機器學習)正迅速成為醫療器材軟體的核心技術，美國 FDA 最新統計顯示，目前通過審查的 AI/ML 醫療軟體產品中，以影像類應用(超過330項)為大宗，其次為放射科的電腦輔助分流提醒(94項)。AI 不再只是研發階段的想像，而是已經大量投入臨床，改變醫療決策流程的實質工具。

美國：FDA 正引導 AI/ML 醫療軟體進入「全生命週期管理」階段

美國 FDA 於 2025 年 1 月發佈了新的指導草案：《Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations》官方連結，此草案強調：

• AI 軟體的「可學習性（learning）」與「模型版本更新」須有完善管理程序，應說明 AI 是否會在上市後持續學習(continual learning / real-world updating)或只在訓練階段學習(locked model）；

• 不同開發階段的變更(如訓練資料來源、模型參數微調等)是否需再申請上市，必須有清楚的風險管理與提交策略；

• FDA 鼓勵開發者事先提交Predetermined Change Control Plan(PCCP)作為產品監管的一環，描述變更範圍、評估程序，以及接收條件等。看這篇：<預定變更控制計畫(PCCP)，讓變更不再卡關>

歐盟：AI Act 將於 2026 年 8 月 2 日全面生效，醫療器材AI納入高風險系統

歐盟在 2024 年正式通過《人工智慧法案(AI Act)》，這是全球第一部針對人工智慧制定的橫向立法，涵蓋所有行業領域。任何進入歐洲市場的醫療器材，只要使用AI系統，均需同時符合AI Act與MDR/IVDR。

在AI Act中，根據風險被劃分為四大等級：

風險等級	說明	合規義務
Unacceptable Risk	威脅人民基本權利的AI，例如操控人類行為的程式、社會評分應用程式等	禁止進入市場
High Risk	可能對人民安全與基本權利帶來不利影響，對健康或基本權利有顯著風險，例如醫療診斷、治療決策支持	透明度義務，並需要合格評定
General-purpose AI	直接與使用者互動的AI系統，例如基礎的ChatGPT基礎模型	透明度義務(讓用戶知道自己與人工智慧互動)
Minimal Risk	具有透明度義務，例如AI濾鏡、垃圾郵件過濾器	無須承擔AIA義務

根據 AI Act 附件 III 的定義，用於診斷、治療建議或作為醫療器材安全元件AI系統，一律視為「高風險AI系統」，須接受嚴格的技術要求與合規評估程序。

Conformity Assessment 將成未來審查大挑戰：AI Act + MDR 一起看

目前各個公告機構(NB)也正在規劃如何結合 MDR 與 AI Act 的符合性評估流程，意謂：

• AI軟體開發商不能只考慮醫療器材法規，還必須納入 AI 法的風險等級與技術要求；

• 未來 NB 可選擇由同一家單位進行 AI Act 加上 MDR 的雙合規審查，或由兩家不同機構分別處理。

小提醒：選擇有 AI 審查能力的 NB，將會可簡化後續整合與時程安排。AI 醫療軟體正在成為「雙軌合規」的新要求。無論是開發、上市還是後續更新，廠商必須建立「跨法規」的合規策略，才能在全球市場穩健擴展。

參考資料：

- Regulation (EU) 2024/1689

- Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations