從Regulation (EU) 2021/2226 看eIFU要求

前次介紹台灣電子化說明書看這篇：<電子化說明書，有什麼特殊要求?>，本篇補充銷售到其他國家的法規要求，從歐盟的Regulation (EU) 2021/2226談起。

在 2021 年 12 月發布的Regulation (EU) 2021/2226，正式取代了MDR附件1建議讀者參閱Regulation 207/2012，賦予更高的安全性與資訊可得性的要求。

(EU)2021/2226為何重要？

2021/2226加入了完整的風險評估要求、資訊保留年限、網站合規、紙本替代條件等，使得 eIFU 的文件的準備相對更明確。

哪些產品可以提供 eIFU？

依照條文，以下幾類產品可取代紙本說明書，提供 eIFU：

1. 植入式醫療器材與其附件

2. 固定安裝的醫療設備fixed installed medical devices(無法隨意拆卸或移動）

3. 內建螢幕可視化顯示使用說明的設備

4. 純軟體產品，可直接由程式介面提供IFU內容

5. 僅限“專供”專業使用者操作，不預期會由一般人使用

製造商在提供 eIFU 前，應完成以下準備：

A. 風險評估

* 須進行完整風險評估，涵蓋使用者熟悉度、環境條件、資安備援、緊急情況應變(例如有沒有離線備份)等。

* 該評估應定期更新，並根據上市資訊更新。

B. 使用者權益保障

* eIFU 不得降低紙本說明書的安全性

* 使用者需要時，必要時應能在7天內提供免費紙本

* 應於所有銷售國家提供 eIFU

* 對於內建的螢幕設備，使用者必須能輕易找到且讀懂操作

C. 提供eIFU網站的規範

* 網站需支援通用格式(如PDF)，讓使用者可用免費軟體開啟

* 防止未授權存取或資料被改動，且系統穩定不易斷線

* 須保留歷史版本，並對有保存期限的產品保存至少10年、無期限或植入式產品15年

* 遵守 GDPR 規範，如果說明書有修改或更新，要主動通知使用者

D. 包裝與標示要求

* 裝置包裝、銷售包裝或軟體介面需明確標示「電子形式提供說明書」

* 說明如何存取(如網址、QR Code)、基本UDI資訊、聯絡方式等

* 若部分內容需提供給病患(如植入卡)，不得以電子形式替代

E. 一致性原則

* eIFU必須與紙本內容、版本一致。

使用eIFU確實增加便利與環保，eIFU 並非紙本說明書的簡化版，而是另一種資訊提供方式，若您的產品面向多國市場，更應從跨語言與資訊更新角度，預先規劃 eIFU 架構。

參考資料：

- Regulation (EU) 2021/2226