SaMD的人因工程挑戰

醫療器材軟體(SaMD)與傳統實體裝置最大的不同是：它的「風險」往往藏在介面流程、文字語意、錯誤容忍度等看不見的地方。

不像具有實體的醫療器材，但一樣需要經過嚴謹的風險控管與人因設計(Human Factors Design)，來確保產品在臨床現場的安全性。

本篇整理幾個 SaMD 常開發時常被忽略，卻與人因密切相關的挑戰，並提供相對的人因對策建議：

1. SaMD沒有實體觸感，操作全靠「螢幕感」

不像具備機構按鈕或聲光回饋的醫療裝置，許多 SaMD 的操作主要依賴螢幕顯示與滑鼠、觸控等方式，缺乏實體反饋感。

人因對策：在人因設計輸入（UI Specification）階段，特別定義下列要素：

設計要素	對策建議
操作精準度	設計足夠按鈕尺寸與間距，避免手抖誤觸
螢幕辨識性	選用高對比色彩、足夠大字體，考量不同年齡與光線條件
錯誤提示語	避免模糊語句，如「請確認操作」，改用具體敘述，如「請重新輸入數值」

2. 軟體更新頻繁，可能引入新的使用風險

SaMD 的功能、邏輯或提示語可能經常透過版本更新進行修改，這些看似微小的改動，可能讓原本熟悉介面的使用者產生混淆，進而引發新的使用錯誤。

人因對策：

設計要素	對策建議
關鍵功能變動	對於涉及關鍵任務的修改，如提醒劑量、接收 AI 分析結果等，應再次進行總結性評估(如Summative evaluation)
小幅度介面調整	對輕微改動，可進行形成性評估(Formative Evaluation)快速檢核，確保沒有引入額外錯誤路徑
評估更新影響	建立「使用情境回顧清單」，檢視： • 是否影響既有流程？ • 是否造成誤解？ • 是否需補充訓練？

3. 使用場景多元，不只在醫院

很多軟體醫材設計給居家病患、照護者、遠距門診使用，使用者族群並非專業人員，可能不知道該怎麼解讀軟體畫面。

人因對策：

使用情境	對策建議
首次上手	提供動畫教學、步驟引導，協助用戶建立正確操作流程
環境不穩定	對於光線差、網路不穩、手持晃動等情境，增加容錯設計與狀況提示

4. 涉及AI/ML模型推論結果，「建議」容易被誤信為「診斷」

當AI 分析僅為輔助診斷，使用者可能因為模糊或語意不清，將建議當作指令，誤信結果造成誤用。

人因對策：在介面規格中納入模型推論結果的顯示語言原則，舉例：

項目	建議作法
語氣	用「建議性語句」取代診斷性語句，例如：此病灶為惡性腫瘤，可改為「可能有惡性特徵，建議進一步評估」
結果	明示僅為輔助參考：「此結果由 AI 模型產出，請搭配臨床資訊使用」
視覺提示	區分 AI vs 醫師來源，例如使用不同顏色、標籤明示
高風險輸出	若結果可能引導行為（如停藥），加入二次確認、補充說明
驗證評估	模擬在壓力下使用者判讀情境，評估是否易誤信、誤用

5. 串接多系統，資訊一致性影響操作

SaMD 往往需要串接其他醫療裝置、院內 HIS/PACS、雲端平台等，若資料顯示不一致或同步延遲，會嚴重影響判讀與決策。

人因對策：

項目	建議作法
資料來源標示	清楚顯示每筆數據的來源與狀態：如「來自心電圖機」、「同步中…」
資訊分層展示	多組數據比較時，避免堆疊於同一畫面：以「分區、縮排、顏色」做資訊區隔
異常同步處理	系統同步中斷或出錯時，需提供： ❶ 清楚錯誤提示、❷ 引導用戶下一步行動

本篇盤點的五項挑戰，從臨床現場實際考量，從設計初期就納入「人因工程」的視角，系統性盤點使用情境與風險路徑，才能確保 SaMD真正發揮輔助診斷與照護的價值。

協醫智科（www.synermedtw.com）專注於 SaMD 的法規策略、人因設計與風險控管，協助軟體開發團隊從技術導向走向臨床落地。若您正在開發醫療軟體，歡迎與我們聯繫。

參考資料：

- IEC 62366-1：2015＋A1：2020