臨床決策支持軟體(Clinical Decision Support Software)是否當醫材

在美國，臨床決策支持軟體(Clinical Decision Support Software, CDS)並不是一個全新名詞，也並非近年在 AI 熱潮下才突然受到關注的議題。

早在 2016 年《21 世紀醫療法案》(21st Century Cures Act)通過後，監管機關即被要求釐清軟體功能與醫療器材監管關聯。

為了回應這項法律修訂，美國食品藥物管理局(FDA)隨後發布並多次更新《Clinical Decision Support Software Guidance》，到2026年一月份公告時，明確指出：並非所有 CDS 都屬於醫療器材。文中也提出一套清楚且可預期的判斷邏輯。

1. CDS 的主要形式

根據 2014 年 Health IT 報告，CDS涵蓋多種不同型態的工具，其中共同特徵，在於協助使用者整合資訊、輔助臨床思考，而非直接執行醫療行為。常見如提供給醫療人員或患者的電腦化提醒與警示，還是病歷或醫療紀錄模板(Documentation templates)等等。

2. 如何檢查是否屬於「醫療器材類CDS」?

FDA考慮四項準則，來判斷「非醫療器材類 CDS」：

準則一：輸入資料類型限制

軟體不得意圖獲取(acquire)、處理(process)或分析(analyze)醫療影像(image)、體外診斷設備(IVD)所產生的訊號(signal)，或來自訊號獲取系統的圖形(pattern)或連續訊號，這些通常是高風險的資料，軟體已經超出「單純整理資訊」範疇。像是分析CT影像、心電圖波形或其他連續生理訊號的功能，通常會被視為醫療器材。

準則二：顯示(display)與分析(analyze)醫療資訊(information)

軟體的目的在於顯示、分析或列印與患者相關的醫療資訊，或其他醫療知識來源(如臨床研究、實證醫學文獻或實務指引）。

準則三：支持而非取代醫療人員判斷

軟體應僅作為輔助工具，向醫療人員提供疾病預防、診斷或治療相關建議，而非直接取代醫師進行臨床判斷或下達醫療決策。

準則四：醫療人員可獨立審查(independently review)

這是判定 CDS 是否受監管最關鍵的因素，包含：

• 資訊透明度：軟體必須讓醫療人員能夠獨立審查建議，而不僅僅是依賴軟體的結果。軟體必須以簡明語言(Plain language)說明演算法的邏輯、資料來源與驗證結果。

• 時間性(是否用於非緊急決策)： FDA認為，若軟體是用於關鍵且具時間敏感性(Time-critical)的任務或決策，像是偵測中風並產生即時警報，醫療人員通常沒有足夠時間獨立審查其依據，因此這類軟體不符合非器材類 CDS 的標準，屬於醫療器材。

真正成熟的合規思維，不是事後才想著如何向主管機關辯解，而是在寫第一行程式碼之前，就先學會「克制」。開發者都得先想清楚：系統該在哪裡止步，才能把最終的判斷權留給人。