FDA 如何替低風險產品鬆綁
美國食品藥物管理局(FDA)於 2026 年 1 月 6 日發布《General Wellness: Policy for Low Risk Devices》指引，清楚傳遞一項重要政策訊號：
「FDA 正以風險導向原則，重新劃定低風險產品的監管邊界。」
為協助業者快速掌握判斷邏輯，下圖整理 FDA 在指引中提出的評估流程示意。
《General Wellness: Policy for Low Risk Devices》指引示意圖
一、低風險一般健康產品，真的可以不用走 510(k) 嗎？
答案是肯定的，但前提非常明確。
依據指引，若產品被判定為「低風險一般健康產品(Low Risk General Wellneww Products)」，FDA 轄下的 CDRH 原則上將行使執法自由裁量權（enforcement discretion），不主動要求其適用完整的醫療器材監管程序。
換言之，FDA 在此類情況下，不會要求產品依循完整的醫療器材法規流程，包括 510(k) 上市前通知、註冊與列名（Registration and Listing）與品質管理規範（如 21 CFR 820）等相關合規要求。
要注意，這項政策並不等同於法律上的全面豁免，而是一種風險導向的合規策略。
意味著 FDA 目前選擇不主動執法，但並未放棄其法律上的監管權限；一旦產品風險或用途發生變化，監管態度亦可能隨之調整。
二、低風險一般健康產品核心條件為何?
CDRH 對「低風險一般健康產品」的界定，重點在於產品必須同時符合用途定位與技術風險兩個核心條件。
在用途上，產品僅限於促進健康生活，例如：運動、睡眠、壓力管理、體能、專注力、自我管理，或單純用於鼓勵健康習慣，而非用於診斷、治療或管理疾病。
在風險層面，產品必須對使用者具有極低的安全風險，包括為非侵入式、非植入式設計，且不涉及雷射、電刺激、輻射等需要高度醫療風險控管的技術。
三、哪些類型就是低風險一般健康產品？
依指引內容，低風險一般健康產品主要可分為兩類預期用途。
第一類：不涉及疾病的一般健康用途：
此類產品旨在維持或改善一般健康功能，完全不提及任何疾病或病況，例如：
體重管理（促進健康體重或協助減重目標）、體能鍛鍊（追蹤運動表現、改善耐力與力量）、放鬆與壓力管理（音樂放鬆、冥想輔助）、心理敏銳度提升（注意力、決策力、手眼協調）、自尊與美容用途（如僅宣稱提升自信的機械式去角質儀）、睡眠管理，以及性功能或身體表現的改善等。
第二類：與疾病相關，但僅止於健康生活方式的輔助角色
此類產品可以提及疾病，但宣稱方式僅限於以下兩種：
降低風險（Reduce the risk）：例如透過規律運動降低高血壓風險。
與疾病共處（Living well with）：例如教導呼吸技巧幫助偏頭痛患者改善生活品質，或透過追蹤睡眠協助焦慮症患者調整作息。
需要特別注意的是，這類宣稱必須建立在醫學界與公共衛生領域普遍接受的共識之上，而非個別或未經證實的療效主張。
四、血壓、血氧跟血糖的產品，有機會適用？
FDA 指出，某些使用非侵入式感測技術（non-invasive sensing，例如光學感測）來估算、推論或顯示生理參數（例如血壓、血氧飽和度、血糖、心率變異度）的產品，在其輸出僅用於一般健康用途的情況下，可能會被視為一般健康產品。
必須確保產品為：
非侵入式、非植入式，且不得涉及在缺乏特定監管控制下可能對使用者或他人安全造成風險的技術或介入方式，意思就是不能使用未透過醫療器材等級管理而可能傷到人的技術。
其預期用途不得用於任何疾病或狀況的診斷、治癒、緩解、預防或治療，也就是FD&C Act 201(h)對於醫材的定義。也不能被定位成取代已核准的醫材產品。
產品不得引導具體臨床行動或醫療管理的宣稱、功能或輸出內容，例如調整藥物、採取某些治療行為的指令等。
若其顯示的數值與臨床使用的指標相似(mimic)，則必須經過適當驗證（例如製造商測試或經同儕審查的科學文獻支持），以確保其能合理反映該等數值，否則不應以醫療標準方式呈現。
四、判斷路徑
FDA 在指引VI節中亦提供三個問題來判斷分析：
A1. 產品是否僅與「一般健康維持」有關？
產品的預期用途是否僅用於維持或促進一般健康狀態，完全不涉及任何疾病或病況？
若是 → 進入 A3
若否 → 進入 A2
A2. 產品是否僅以「健康生活方式」輔助慢性疾病？
必須同時符合以下兩個條件，才可能繼續評估：
(a)產品的用途仍然是維持或改善一般健康功能，只是同時提及某些疾病或病況，且該關聯在醫學與公共衛生領域中，已被普遍理解與接受，例如健康生活方式確實有助於該疾病的整體健康結果。
(b)產品對疾病的描述，必須僅限於以下語意：「可能有助於降低風險」或者「可能有助於與疾病共處」，而不得宣稱具備治療、控制或改善疾病本身的效果。
若 (a) 與(b) 皆為是 → 進入 A3
若任一為否 →不屬於低風險一般健康產品，亦不適用本指引
A3. 產品是否屬於「低風險技術」？
產品是否同時符合以下條件：
為非侵入式、非植入式設計
未使用在缺乏醫療器材等級監管下，可能對使用者或他人造成安全風險的技術
參考 CDRH 的實務作法，請看看 CDRH 是否已經對「同類型產品」進行實際監管
若是 →該產品很可能屬於本指引範圍內的一般健康產品。若否 →該產品不屬於低風險一般健康產品，不適用本指引。
